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FDA 510(k)

STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Appareil de Contrôle Tissulaire sans Nœud Biaxial

Numéro K : K192580 · 2019-12-18

DemandeurETHICON, Inc.
Date de décision2019-12-18
Code produitGAM
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K192580. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K192580.

When did STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K192580.

Who is the listed applicant for STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX Spiral Monocryl, Plus Bidirectional Knotless Tissue Control Device is GAM.

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Source officielle

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