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FDA 510(k)

DIBS (Digital Indirect Bonding System)

Numéro K : K192701 · 2020-04-21

DemandeurOrthoselect, LLC
Date de décision2020-04-21
Code produitPNN
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIBS (Digital Indirect Bonding System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoselect, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192701. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIBS (Digital Indirect Bonding System)?

DIBS (Digital Indirect Bonding System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Orthoselect, LLC. The 510(k) number is K192701.

When did DIBS (Digital Indirect Bonding System) receive FDA 510(k) clearance?

DIBS (Digital Indirect Bonding System) received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192701.

Who is the listed applicant for DIBS (Digital Indirect Bonding System)?

The FDA 510(k) record lists Orthoselect, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIBS (Digital Indirect Bonding System)?

The FDA product code for DIBS (Digital Indirect Bonding System) is PNN.

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