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FDA 510(k)

Impella CP Introducer

Numéro K : K192769 · 2019-11-18

DemandeurAbiomed, Inc.
Date de décision2019-11-18
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Impella CP Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18 under 510(k) number K192769. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Impella CP Introducer?

Impella CP Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K192769.

When did Impella CP Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Impella CP Introducer received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18, under 510(k) number K192769.

Who is the listed applicant for Impella CP Introducer?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Impella CP Introducer?

The FDA product code for Impella CP Introducer is DYB.

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