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FDA 510(k)

MT One

Numéro K : K192856 · 2020-04-24

DemandeurM&T S.R.L.
Date de décision2020-04-24
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MT One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M&T S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K192856. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MT One?

MT One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is M&T S.R.L.. The 510(k) number is K192856.

When did MT One receive FDA 510(k) clearance?

MT One received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K192856.

Who is the listed applicant for MT One?

The FDA 510(k) record lists M&T S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MT One?

The FDA product code for MT One is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Autres dossiers indiquant M&T S.R.L. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240604MTONE EVO (MTONE EVO)K191942MT One DiamondK172413MT ONE

Dispositifs connexes (Code : GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

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