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FDA 510(k)

Albumin BCP

Numéro K : K193001 · 2019-12-19

DemandeurSENTINEL CH. SpA
Date de décision2019-12-19
Code produitCJW
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Albumin BCP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SENTINEL CH. SpA. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K193001. The device is classified under product code CJW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Albumin BCP?

Albumin BCP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is SENTINEL CH. SpA. The 510(k) number is K193001.

When did Albumin BCP receive FDA 510(k) clearance?

Albumin BCP received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K193001.

Who is the listed applicant for Albumin BCP?

The FDA 510(k) record lists SENTINEL CH. SpA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Albumin BCP?

The FDA product code for Albumin BCP is CJW.

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K203530Albumin BCP2Abbott Ireland Diagnostics Division

Source officielle

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