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FDA 510(k)

NemoCast

Numéro K : K193003 · 2020-06-05

DemandeurSoftware Nemotec S.L.
Date de décision2020-06-05
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NemoCast is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Software Nemotec S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K193003. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NemoCast?

NemoCast is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Software Nemotec S.L.. The 510(k) number is K193003.

When did NemoCast receive FDA 510(k) clearance?

NemoCast received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K193003.

Who is the listed applicant for NemoCast?

The FDA 510(k) record lists Software Nemotec S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NemoCast?

The FDA product code for NemoCast is PNN.

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Source officielle

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