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FDA 510(k)

speX Support Catheter

Numéro K : K193012 · 2020-02-19

DemandeurReflow Medical
Date de décision2020-02-19
Code produitDQY
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

speX Support Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflow Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-19 under 510(k) number K193012. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the speX Support Catheter?

speX Support Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-19. The listed applicant is Reflow Medical. The 510(k) number is K193012.

When did speX Support Catheter receive FDA 510(k) clearance?

speX Support Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-02-19, under 510(k) number K193012.

Who is the listed applicant for speX Support Catheter?

The FDA 510(k) record lists Reflow Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for speX Support Catheter?

The FDA product code for speX Support Catheter is DQY.

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Source officielle

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