Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

C2 CryoBalloon EndoGrip

Numéro K : K193036 · 2019-11-22

DemandeurPentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.
Date de décision2019-11-22
Code produitOCX
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

C2 CryoBalloon EndoGrip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193036. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the C2 CryoBalloon EndoGrip?

C2 CryoBalloon EndoGrip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K193036.

When did C2 CryoBalloon EndoGrip receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon EndoGrip received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193036.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip is OCX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K190194C2 CryoBalloon Catheter (Pear), C2 CryoBalloon (Standard), C2 CryoBalloon Controller, C2 CryoBalloon Foot Pedal, C2 CryoBalloon Cartridge

Dispositifs connexes (Code : OCX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251986Tuyau d'eau d'appoint MAJ-855Olympus Medical Systems CorporationK251997Single-Use Biopsy Valve (MAJ-1555)Olympus Medical Systems CorporationK242586ArgoCap (200.52)Ovesco Endoscopy AGK241704Endoscopic Water PumpHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K242357Water Container (MAJ-901); Water Container (MAJ-902)Olympus Medical Systems CorporationK241874Aspiration Catheter (2189)Hobbs Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑