Affinity — 510(k) FDA K193152

Résumé du dispositif

Affinity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K193152. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Affinity?

Affinity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. The 510(k) number is K193152.

When did Affinity receive FDA 510(k) clearance?

Affinity received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K193152.

Who is the listed applicant for Affinity?

The FDA 510(k) record lists Hermes Medical Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity?

The FDA product code for Affinity is KPS.

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Source officielle

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