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FDA 510(k)

CER-S

Numéro K : K193177 · 2020-08-26

DemandeurCardiocalm
Date de décision2020-08-26
Code produitMLO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CER-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiocalm. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26 under 510(k) number K193177. The device is classified under product code MLO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CER-S?

CER-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26. The listed applicant is Cardiocalm. The 510(k) number is K193177.

When did CER-S receive FDA 510(k) clearance?

CER-S received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26, under 510(k) number K193177.

Who is the listed applicant for CER-S?

The FDA 510(k) record lists Cardiocalm as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CER-S?

The FDA product code for CER-S is MLO.

Dispositifs connexes (Code : MLO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261580ZBPro Diagnostic (Version 2.0)Zbeats, Inc.K241890Philips Holter Analysis SystemPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240794Frontier X PlusFourth Frontier Technologies Pvt, Ltd.K200833RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring SystemVivaQuant, Inc.K182030Faros MobileBittium Biosignals , Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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