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FDA 510(k)

Elecsys Anti-TSHR

Numéro K : K193313 · 2020-02-27

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2020-02-27
Code produitJZO
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Anti-TSHR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K193313. The device is classified under product code JZO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Anti-TSHR?

Elecsys Anti-TSHR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K193313.

When did Elecsys Anti-TSHR receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-TSHR received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K193313.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-TSHR?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-TSHR?

The FDA product code for Elecsys Anti-TSHR is JZO.

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Source officielle

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