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FDA 510(k)

Elecsys Anti-Tg

Numéro K : K222610 · 2023-09-15

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2023-09-15
Code produitJZO
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Anti-Tg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K222610. The device is classified under product code JZO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Anti-Tg?

Elecsys Anti-Tg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K222610.

When did Elecsys Anti-Tg receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-Tg received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K222610.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-Tg?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-Tg?

The FDA product code for Elecsys Anti-Tg is JZO.

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Source officielle

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