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FDA 510(k)

Nom du dispositif : 808 Texte réglementaire pour dispositif médical : Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il a été enregistré sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Le dispositif est également soumis à une procédure de déclaration de conformité PMA (PreMarket Approval) ou à une procédure de déclaration de conformité de type de 510(k). Les essais cliniques associés à ce dispositif sont enregistrés sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT] et les publications scientifiques sont référencées sous le numéro PMID [insérer le numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les documents d'identification suivants : [insérer les identifiants] et [insérer les URLs].

Numéro K : K193446 · 2020-03-10

DemandeurLuvo Medical Technologies, Inc.
Date de décision2020-03-10
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bare: 808 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K193446. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bare: 808?

Bare: 808 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193446.

When did Bare: 808 receive FDA 510(k) clearance?

Bare: 808 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K193446.

Who is the listed applicant for Bare: 808?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bare: 808?

The FDA product code for Bare: 808 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Autres dossiers indiquant Luvo Medical Technologies, Inc. en tant que demandeur

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K212607Nom d'appareil médical : Darwin Texte réglementaire pour appareil médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-avis de conformité 510(k) [numéro 510(k)]. Ce dispositif médical est approuvé par la FDA sous le numéro de pré-avis de conformité PMA [numéro PMA]. Les essais cliniques associés à ce dispositif médical sont enregistrés sous le numéro NCT [numéro NCT] et les publications associées sont référencées sous le numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les documents suivants : [URL du document 1], [URL du document 2]. --- Note : Les identifiants et les URLs ont été conservés tels quels.K210129Système thermique RFK203728Nom d'appareil médical : Darwin Texte réglementaire pour appareil médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-avis de conformité 510(k) [numéro 510(k)]. Ce dispositif médical est approuvé par la FDA sous le numéro de pré-avis de conformité PMA [numéro PMA]. Les essais cliniques associés à ce dispositif médical sont enregistrés sous le numéro NCT [numéro NCT] et les publications associées sont référencées sous le numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les documents suivants : [URL du document 1], [URL du document 2]. --- Note : Les identifiants et les URLs ont été conservés tels quels.K193072Lucent : IPL

Dispositifs connexes (Code : GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Famille Dynamis ProFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Appareil laser diode dentaire (stylo laser)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Système de Thérapie par Laser Diode (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Appareil de Thérapie LED (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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