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FDA 510(k)

Darwin

Numéro K : K212607 · 2021-11-15

DemandeurLuvo Medical Technologies, Inc.
Date de décision2021-11-15
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Darwin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212607. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Darwin?

Darwin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Luvo Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K212607.

When did Darwin receive FDA 510(k) clearance?

Darwin received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212607.

Who is the listed applicant for Darwin?

The FDA 510(k) record lists Luvo Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Darwin?

The FDA product code for Darwin is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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