Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DigiGuide System

Numéro K : K193499 · 2020-11-04

DemandeurProtomed, Inc.
Date de décision2020-11-04
Code produitDZJ
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DigiGuide System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Protomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04 under 510(k) number K193499. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DigiGuide System?

DigiGuide System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04. The listed applicant is Protomed, Inc.. The 510(k) number is K193499.

When did DigiGuide System receive FDA 510(k) clearance?

DigiGuide System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04, under 510(k) number K193499.

Who is the listed applicant for DigiGuide System?

The FDA 510(k) record lists Protomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiGuide System?

The FDA product code for DigiGuide System is DZJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DZJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261826VSP System (Titanium Palatal Splint)3D Systems, Inc.K243637Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial SurgeryMaterialise NVK242263TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K231520tmCMF SolutionTechmah CmfK230276TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital SurgeryK223024MedCAD AccuPlan SystemMedcad

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑