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FDA 510(k)

Astroglide Organix Gel

Numéro K : K200239 · 2020-11-13

DemandeurBiofilm, Inc.
Date de décision2020-11-13
Code produitNUC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Astroglide Organix Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofilm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13 under 510(k) number K200239. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Astroglide Organix Gel?

Astroglide Organix Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13. The listed applicant is Biofilm, Inc.. The 510(k) number is K200239.

When did Astroglide Organix Gel receive FDA 510(k) clearance?

Astroglide Organix Gel received FDA 510(k) clearance on 2020-11-13, under 510(k) number K200239.

Who is the listed applicant for Astroglide Organix Gel?

The FDA 510(k) record lists Biofilm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astroglide Organix Gel?

The FDA product code for Astroglide Organix Gel is NUC.

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Source officielle

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