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FDA 510(k)

Appareil d'Impulsion Acoustique Rapide

Numéro K : K200331 · 2020-03-10

DemandeurSoliton, Inc.
Date de décision2020-03-10
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Rapid Acoustic Pulse Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soliton, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K200331. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rapid Acoustic Pulse Device?

Rapid Acoustic Pulse Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Soliton, Inc.. The 510(k) number is K200331.

When did Rapid Acoustic Pulse Device receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Acoustic Pulse Device received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K200331.

Who is the listed applicant for Rapid Acoustic Pulse Device?

The FDA 510(k) record lists Soliton, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Acoustic Pulse Device?

The FDA product code for Rapid Acoustic Pulse Device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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