Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

LumiCare Rinse Diagnostique de Carie

Numéro K : K200601 · 2021-03-29

DemandeurGreenMark Biomedical, Inc.
Date de décision2021-03-29
Code produitLFC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LumiCare Caries Diagnostic Rinse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GreenMark Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29 under 510(k) number K200601. The device is classified under product code LFC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LumiCare Caries Diagnostic Rinse?

LumiCare Caries Diagnostic Rinse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29. The listed applicant is GreenMark Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K200601.

When did LumiCare Caries Diagnostic Rinse receive FDA 510(k) clearance?

LumiCare Caries Diagnostic Rinse received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29, under 510(k) number K200601.

Who is the listed applicant for LumiCare Caries Diagnostic Rinse?

The FDA 510(k) record lists GreenMark Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumiCare Caries Diagnostic Rinse?

The FDA product code for LumiCare Caries Diagnostic Rinse is LFC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant GreenMark Biomedical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241568CrystLCare™ PRO Biorestorative, Fluorure-Plus

Dispositifs connexes (Code : LFC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K222560BlueCheck™ Détection et Surveillance des CariesIncisive Technologies Pty, Ltd.K193447Vista DyesInter-Med/Vista Dental Products

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑