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FDA 510(k)

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring

Numéro K : K222560 · 2023-05-16

DemandeurIncisive Technologies Pty, Ltd.
Date de décision2023-05-16
Code produitLFC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222560. The device is classified under product code LFC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. The 510(k) number is K222560.

When did BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring receive FDA 510(k) clearance?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222560.

Who is the listed applicant for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA 510(k) record lists Incisive Technologies Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is LFC.

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