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FDA 510(k)

OssGuide

Numéro K : K200623 · 2020-10-02

DemandeurSk Bioland Co., Ltd.
Date de décision2020-10-02
Code produitNPL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OssGuide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sk Bioland Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02 under 510(k) number K200623. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OssGuide?

OssGuide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02. The listed applicant is Sk Bioland Co., Ltd.. The 510(k) number is K200623.

When did OssGuide receive FDA 510(k) clearance?

OssGuide received FDA 510(k) clearance on 2020-10-02, under 510(k) number K200623.

Who is the listed applicant for OssGuide?

The FDA 510(k) record lists Sk Bioland Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssGuide?

The FDA product code for OssGuide is NPL.

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Source officielle

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