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FDA 510(k)

Appareil SmartGuard Anti-Snorus

Numéro K : K200657 · 2021-08-23

DemandeurSmartguard Rx, Inc.
Date de décision2021-08-23
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SmartGuard Anti-Snoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartguard Rx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23 under 510(k) number K200657. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SmartGuard Anti-Snoring Device?

SmartGuard Anti-Snoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23. The listed applicant is Smartguard Rx, Inc.. The 510(k) number is K200657.

When did SmartGuard Anti-Snoring Device receive FDA 510(k) clearance?

SmartGuard Anti-Snoring Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23, under 510(k) number K200657.

Who is the listed applicant for SmartGuard Anti-Snoring Device?

The FDA 510(k) record lists Smartguard Rx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartGuard Anti-Snoring Device?

The FDA product code for SmartGuard Anti-Snoring Device is LRK.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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