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FDA 510(k)

Logiciel Orthodontique PlaniMax

Numéro K : K201036 · 2020-12-22

DemandeurChoice Biotech, Inc.
Date de décision2020-12-22
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PlaniMax Orthodontic Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choice Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K201036. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PlaniMax Orthodontic Software?

PlaniMax Orthodontic Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Choice Biotech, Inc.. The 510(k) number is K201036.

When did PlaniMax Orthodontic Software receive FDA 510(k) clearance?

PlaniMax Orthodontic Software received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K201036.

Who is the listed applicant for PlaniMax Orthodontic Software?

The FDA 510(k) record lists Choice Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlaniMax Orthodontic Software?

The FDA product code for PlaniMax Orthodontic Software is PNN.

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Source officielle

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