Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge

Numéro K : K201256 · 2022-11-04

DemandeurProcise Diagnostics
Date de décision2022-11-04
Code produitDCK
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Procise Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04 under 510(k) number K201256. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Procise Diagnostics. The 510(k) number is K201256.

When did Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04, under 510(k) number K201256.

Who is the listed applicant for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Procise Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge?

The FDA product code for Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration Cartridge is DCK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DCK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242170K-ASSAY CRP (Ver.2)Kamiya Biomedical Company, LLCK192028Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SASK192118CRP VarioSENTINEL CH. SpAK191993Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SASK160712VITROS Chemistry Products hsCRP ReagentOrtho Clinical DiagnosticsK142993QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go InstrumentOrion Diagnostica, OY

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑