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FDA 510(k)

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent

Numéro K : K160712 · 2017-07-14

DemandeurOrtho Clinical Diagnostics
Date de décision2017-07-14
Code produitDCK
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K160712. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K160712.

When did VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K160712.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is DCK.

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