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FDA 510(k)

Syringe stérile hypodermique à usage unique, avec ou sans aiguille, luer/luer-lock, seringue stérile à insuline pour usage unique, avec aiguille, aiguille hypodermique stérile pour usage unique

Numéro K : K201284 · 2020-12-14

DemandeurSet Medikal Sanayi VE Ticaret Anonim Sirketi
Date de décision2020-12-14
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Set Medikal Sanayi VE Ticaret Anonim Sirketi. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14 under 510(k) number K201284. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use?

Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14. The listed applicant is Set Medikal Sanayi VE Ticaret Anonim Sirketi. The 510(k) number is K201284.

When did Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14, under 510(k) number K201284.

Who is the listed applicant for Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use?

The FDA 510(k) record lists Set Medikal Sanayi VE Ticaret Anonim Sirketi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use?

The FDA product code for Sterile Hypodermic Syringe for Single Use, with/without needle, luer/luer-lock, Sterile Insulin Syringe for Single Use, with needle, Sterile Hypodermic needle for Single use is FMF.

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K2102001 ml Seringue Stérile Hypodermique Pour Usage Unique. Avec/Sans Aiguille. Luer/Luer-Lock

Dispositifs connexes (Code : FMF)

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