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FDA 510(k)

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA

Numéro K : K201325 · 2020-11-20

DemandeurOptomed Oyj
Date de décision2020-11-20
Code produitHKI
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optomed Oyj. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K201325. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Optomed Oyj. The 510(k) number is K201325.

When did Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA receive FDA 510(k) clearance?

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K201325.

Who is the listed applicant for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

The FDA 510(k) record lists Optomed Oyj as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

The FDA product code for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is HKI.

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