Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays

Numéro K : K201678 · 2021-03-08

DemandeurIce Neurosystems, Inc.
Date de décision2021-03-08
Code produitGZL
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ice Neurosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08 under 510(k) number K201678. The device is classified under product code GZL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays?

iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08. The listed applicant is Ice Neurosystems, Inc.. The 510(k) number is K201678.

When did iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays receive FDA 510(k) clearance?

iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays received FDA 510(k) clearance on 2021-03-08, under 510(k) number K201678.

Who is the listed applicant for iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays?

The FDA 510(k) record lists Ice Neurosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays?

The FDA product code for iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays is GZL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ice Neurosystems, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K222706iCE-SG2 Subcutaneous Electrode KitK191868iCEWav Neuromonitoring Platform

Dispositifs connexes (Code : GZL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253970Wovyn Depth ElectrodeSensomedical Labs, Ltd.K250363Électrode de Profondeur (RSDE-08); Électrode de Profondeur (RSDE-10); Électrode de Profondeur (RSDE-12); Électrode de Profondeur (RSDE-14); Électrode de Profondeur (RSDE-16); Électrode de Profondeur (RSDE-16F); Électrode de Profondeur (RSDE-08S); Électrode de Profondeur (RSDE-10S); Électrode de Profondeur (RSDE-12S); Électrode de Profondeur (RSDE-14S); Électrode de Profondeur (RSDE-16S); Électrode de Profondeur (RSDE-16G); Électrode de Profondeur (RSDE-18); Électrode de Profondeur (RSDE-18F); Électrode de Profondeur (RSDE-18T); Électrode de Profondeur (RSDE-20); Électrode de Profondeur (RSDE-20F); DeptBeijing Sinovation Medical Technology Co., Ltd.K250601Système Neuro Omega; Système NeuroSmartAlpha Omega Engineering , Ltd.K223269Spencer Probe Depth ElectrodesAd-Tech Medical Instrument CorporationK223276Visserie d'ancrage comme accessoires pour les électrodes de profondeurAd-Tech Medical Instrument CorporationK213170SENSOSEEG Depth ElectrodesSensomedical Labs, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑