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FDA 510(k)

Gant de gynécologie en nitrile biodégradable sans poudre, couleurs vert-blanc et orange-blanc, revendication faible potentiel d'eczéma et testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie, citrate de fentanyl et acide gastrique simulé.

Numéro K : K202082 · 2021-03-17

DemandeurShen Wei USA, Inc.
Date de décision2021-03-17
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17 under 510(k) number K202082. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202082.

When did Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid received FDA 510(k) clearance on 2021-03-17, under 510(k) number K202082.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Green-White and Orange-White Colors with Low Dermatitis Potential Claim and Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Simulated Gastric Acid is LZA.

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