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FDA 510(k)

Gant de gynécologie en nitrile biodégradable sans poudre, faible dermatite, revendication potentielle, bleu, vert, noir, blanc, orange, noir-blanc, vert-gris, blanc-vert, blanc-orange, blanc-bleu, bleu-blanc, vert-blanc, orange-blanc, couleurs

Numéro K : K202086 · 2021-03-16

DemandeurShen Wei USA, Inc.
Date de décision2021-03-16
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16 under 510(k) number K202086. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202086.

When did Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16, under 510(k) number K202086.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Low Dermatitis,Potential Claim, Blue, Green, Black, White, Orange, Black-White, Teal-Gray, White-Green, White-Orange, White-Blue, Blue-White, Green-White, Orange-White Colors is LZA.

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Dispositifs connexes (Code : LZA)

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