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FDA 510(k)

Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems

Numéro K : K202250 · 2020-11-25

DemandeurZhuolu Jontelaser Manufacturing Technology Co., Ltd.
Date de décision2020-11-25
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuolu Jontelaser Manufacturing Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25 under 510(k) number K202250. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems?

Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25. The listed applicant is Zhuolu Jontelaser Manufacturing Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202250.

When did Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems receive FDA 510(k) clearance?

Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25, under 510(k) number K202250.

Who is the listed applicant for Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems?

The FDA 510(k) record lists Zhuolu Jontelaser Manufacturing Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems?

The FDA product code for Dermatological Carbon Dioxide Laser Systems is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K202257Dermatological Diode Laser Systems

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Source officielle

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