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FDA 510(k)

Eclipse II avec Annulation de Bruit Intelligente

Numéro K : K202441 · 2021-04-02

DemandeurCarestream Health, Inc.
Date de décision2021-04-02
Code produitMQB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Eclipse II with Smart Noise Cancellation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K202441. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

Eclipse II with Smart Noise Cancellation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K202441.

When did Eclipse II with Smart Noise Cancellation receive FDA 510(k) clearance?

Eclipse II with Smart Noise Cancellation received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K202441.

Who is the listed applicant for Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

The FDA product code for Eclipse II with Smart Noise Cancellation is MQB.

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Source officielle

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