Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

M5 Recorder

Numéro K : K202456 · 2020-12-29

DemandeurGlobal Instrumentation, LLC
Date de décision2020-12-29
Code produitDSH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

M5 Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Instrumentation, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29 under 510(k) number K202456. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the M5 Recorder?

M5 Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29. The listed applicant is Global Instrumentation, LLC. The 510(k) number is K202456.

When did M5 Recorder receive FDA 510(k) clearance?

M5 Recorder received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29, under 510(k) number K202456.

Who is the listed applicant for M5 Recorder?

The FDA 510(k) record lists Global Instrumentation, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for M5 Recorder?

The FDA product code for M5 Recorder is DSH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Global Instrumentation, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252840M12 Telemetry SystemK162463Matrix Data Management SystemK152701Matrix Mini ECG Monitor

Dispositifs connexes (Code : DSH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑