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FDA 510(k)

Single-use Sterile medical laser fiber

Numéro K : K202601 · 2020-12-15

DemandeurRealton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2020-12-15
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Single-use Sterile medical laser fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15 under 510(k) number K202601. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Single-use Sterile medical laser fiber?

Single-use Sterile medical laser fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202601.

When did Single-use Sterile medical laser fiber receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Sterile medical laser fiber received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15, under 510(k) number K202601.

Who is the listed applicant for Single-use Sterile medical laser fiber?

The FDA 510(k) record lists Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-use Sterile medical laser fiber?

The FDA product code for Single-use Sterile medical laser fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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