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FDA 510(k)

Surgical Green Laser System

Numéro K : K202828 · 2021-06-04

DemandeurRealton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2021-06-04
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Surgical Green Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04 under 510(k) number K202828. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Surgical Green Laser System?

Surgical Green Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202828.

When did Surgical Green Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Green Laser System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04, under 510(k) number K202828.

Who is the listed applicant for Surgical Green Laser System?

The FDA 510(k) record lists Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Green Laser System?

The FDA product code for Surgical Green Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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