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FDA 510(k)

NOA Sleep Apnea and Snoring Device

Numéro K : K202651 · 2021-02-12

DemandeurOrthoapnea S.L.
Date de décision2021-02-12
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NOA Sleep Apnea and Snoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoapnea S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K202651. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NOA Sleep Apnea and Snoring Device?

NOA Sleep Apnea and Snoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Orthoapnea S.L.. The 510(k) number is K202651.

When did NOA Sleep Apnea and Snoring Device receive FDA 510(k) clearance?

NOA Sleep Apnea and Snoring Device received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K202651.

Who is the listed applicant for NOA Sleep Apnea and Snoring Device?

The FDA 510(k) record lists Orthoapnea S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOA Sleep Apnea and Snoring Device?

The FDA product code for NOA Sleep Apnea and Snoring Device is LRK.

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Source officielle

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