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FDA 510(k)

Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900

Numéro K : K202758 · 2020-11-16

DemandeurShangdong Huamei Technology Co., Ltd.
Date de décision2020-11-16
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shangdong Huamei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16 under 510(k) number K202758. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900?

Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16. The listed applicant is Shangdong Huamei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202758.

When did Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900 receive FDA 510(k) clearance?

Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900 received FDA 510(k) clearance on 2020-11-16, under 510(k) number K202758.

Who is the listed applicant for Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900?

The FDA 510(k) record lists Shangdong Huamei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900?

The FDA product code for Nd: YAG Laser Therapy Systems HM-YL900 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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