Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced

Numéro K : K203066 · 2020-12-22

DemandeurAvanos Medical, Inc.
Date de décision2020-12-22
Code produitGXI
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avanos Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K203066. The device is classified under product code GXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced?

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is Avanos Medical, Inc.. The 510(k) number is K203066.

When did COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced receive FDA 510(k) clearance?

COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K203066.

Who is the listed applicant for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced?

The FDA 510(k) record lists Avanos Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced?

The FDA product code for COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced is GXI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Avanos Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243572Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, LaK241185CORGRIP* SR NG/NI Tube Retention SystemK242057COOLIEF* Radiofrequency Generator (CRG-BASIC, CRG-BASIC-R, CRG-ADVANCED, CRG-ADVANCED-R)K240965CORTRAK* 2 Enteral Access System (20-0950)K220588Avanos* CORTRAK* 2 Système d'Accès Entéral (EAS)K192491Coolief Radiofrequency Generator (CRG) System

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : GXI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253907Disposable Radiofrequency CannulaABBOTT MEDICALK251802STAR RF Ablation SystemMerit Medical Systems, Inc.K251243OneRF Trigeminal Nerve Radiofrequency ProbesNeuroone Medical Technologies Corp.K242841Disposable RF Electrode (RFDE-5/RFDE-10/RFDE-15/RFDE-20)ABBOTT MEDICALK250213OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Single Kit); OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Dual Kit)Stryker InstrumentsK241367RF CannulaShanghai Samedical & Plastic Instruments Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑