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FDA 510(k)

Système d'orthodontie Inbrace

Numéro K : K203442 · 2021-02-19

DemandeurSwift Health Systems, Inc.
Date de décision2021-02-19
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Inbrace Orthodontic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swift Health Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K203442. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Inbrace Orthodontic System?

Inbrace Orthodontic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Swift Health Systems, Inc.. The 510(k) number is K203442.

When did Inbrace Orthodontic System receive FDA 510(k) clearance?

Inbrace Orthodontic System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K203442.

Who is the listed applicant for Inbrace Orthodontic System?

The FDA 510(k) record lists Swift Health Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inbrace Orthodontic System?

The FDA product code for Inbrace Orthodontic System is PNN.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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