FDA 510(k)

Système laser CO2 UltraPulse chirurgical et esthétique, dispositifs de distribution et accessoires

Numéro K : K203544 · 2020-12-24

Date de décision2020-12-24

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24 under 510(k) number K203544. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K203544.

When did UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24, under 510(k) number K203544.

Who is the listed applicant for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA product code for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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