Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)

Numéro K : K203606 · 2021-03-10

DemandeurMeris Investment Group
Date de décision2021-03-10
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meris Investment Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K203606. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Meris Investment Group. The 510(k) number is K203606.

When did Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) receive FDA 510(k) clearance?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K203606.

Who is the listed applicant for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA 510(k) record lists Meris Investment Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Meris Investment Group en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K230495Serena Sleep Night Guard

Dispositifs connexes (Code : LRK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262104Anti Ronflement (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Protège-dents Antironflement DormivaKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑