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FDA 510(k)

iSR'obot Mona Lisa 1.0

Numéro K : K203659 · 2021-07-08

DemandeurBiobot Surgical Pte., Ltd.
Date de décision2021-07-08
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iSR'obot Mona Lisa 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08 under 510(k) number K203659. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iSR'obot Mona Lisa 1.0?

iSR'obot Mona Lisa 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K203659.

When did iSR'obot Mona Lisa 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

iSR'obot Mona Lisa 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-08, under 510(k) number K203659.

Who is the listed applicant for iSR'obot Mona Lisa 1.0?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR'obot Mona Lisa 1.0?

The FDA product code for iSR'obot Mona Lisa 1.0 is IYO.

Autres dossiers indiquant Biobot Surgical Pte., Ltd. en tant que demandeur

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K260313MD-6000S Scanner de vessieMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Modèle AQT Imaging Holdings, Inc.

Source officielle

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