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FDA 510(k)

iSR'obot Biopsy Kit

Numéro K : K163502 · 2017-05-16

DemandeurBiobot Surgical Pte., Ltd.
Date de décision2017-05-16
Code produitITX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iSR'obot Biopsy Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16 under 510(k) number K163502. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iSR'obot Biopsy Kit?

iSR'obot Biopsy Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K163502.

When did iSR'obot Biopsy Kit receive FDA 510(k) clearance?

iSR'obot Biopsy Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16, under 510(k) number K163502.

Who is the listed applicant for iSR'obot Biopsy Kit?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR'obot Biopsy Kit?

The FDA product code for iSR'obot Biopsy Kit is ITX.

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Source officielle

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