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FDA 510(k)

iSR'obot MRI-US Fusion

Numéro K : K161109 · 2016-10-06

DemandeurBiobot Surgical Pte., Ltd.
Date de décision2016-10-06
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iSR'obot MRI-US Fusion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K161109. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iSR'obot MRI-US Fusion?

iSR'obot MRI-US Fusion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K161109.

When did iSR'obot MRI-US Fusion receive FDA 510(k) clearance?

iSR'obot MRI-US Fusion received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K161109.

Who is the listed applicant for iSR'obot MRI-US Fusion?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR'obot MRI-US Fusion?

The FDA product code for iSR'obot MRI-US Fusion is LLZ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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