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FDA 510(k)

Align® Cover and Pad Guidance Tool

Numéro K : K260114 · 2026-09-24

DemandeurCIVCO Medical Instruments Co., Inc.
Date de décision2026-09-24
Code produitITX
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Align® Cover and Pad Guidance Tool is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CIVCO Medical Instruments Co., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24 under 510(k) number K260114. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Align® Cover and Pad Guidance Tool?

Align® Cover and Pad Guidance Tool is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24. The listed applicant is CIVCO Medical Instruments Co., Inc.. The 510(k) number is K260114.

When did Align® Cover and Pad Guidance Tool receive FDA 510(k) clearance?

Align® Cover and Pad Guidance Tool received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24, under 510(k) number K260114.

Who is the listed applicant for Align® Cover and Pad Guidance Tool?

The FDA 510(k) record lists CIVCO Medical Instruments Co., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align® Cover and Pad Guidance Tool?

The FDA product code for Align® Cover and Pad Guidance Tool is ITX.

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Source officielle

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