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FDA 510(k)

BA-004CC Texte réglementaire pour dispositif médical en français : BA-004CC Texte réglementaire pour dispositif médical en français : BA-004CC Texte réglementaire pour dispositif médical en français : BA-004CC

Numéro K : K261170 · 2026-08-12

DemandeurFujifilm Corporation
Date de décision2026-08-12
Code produitITX
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BA-004CC est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Fujifilm Corporation. Il a obtenu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-12 sous le numéro 510(k) K261170. Le dispositif est classé sous le code produit ITX. Il a été examiné par le panel consultatif de l'RA. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

What is the BA-004CC?

BA-004CC est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 12 août 2026. Le demandeur inscrit est Fujifilm Corporation. Le numéro 510(k) est K261170.

When did BA-004CC receive FDA 510(k) clearance?

BA-004CC a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-08-12, sous le numéro 510(k) K261170.

Who is the listed applicant for BA-004CC?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA-004CC?

The FDA product code for BA-004CC is ITX.

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