Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

VPS Impression Material

Numéro K : K203824 · 2021-04-19

DemandeurHygedent, Inc.
Date de décision2021-04-19
Code produitELW
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VPS Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19 under 510(k) number K203824. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VPS Impression Material?

VPS Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19. The listed applicant is Hygedent, Inc.. The 510(k) number is K203824.

When did VPS Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

VPS Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19, under 510(k) number K203824.

Who is the listed applicant for VPS Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Hygedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VPS Impression Material?

The FDA product code for VPS Impression Material is ELW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hygedent, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K191034VPS Impression MaterialK170812Matériau d'Impression d'Alginat HygePLUS

Dispositifs connexes (Code : ELW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254142Dia-X Sil Corps ÉpaisDiaDent Group InternationalK254112Dia-X Sil MorsureDiaDent Group InternationalK253501Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); Hydro Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (052327); Chroma Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052457); Chroma Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (051460); Perfil Pro - 454g (1lb) (056213); Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121); Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122); Hydro Print Premium Fast Set - Pack Multi (056205); Hydro Print Premium Regular Set - Pack Multi (056208); Hydro Print Premium Fast Set - 9,07Kg (20lb) (056204).Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE ; JET BLUE BITE RAPIDE ; JET BLUE BITE ULTRA RAPIDEDent4you AGK241924Matériau d'Impression ÉlastiqueBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑