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FDA 510(k)

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System

Numéro K : K210035 · 2021-02-16

DemandeurAegis Spine
Date de décision2021-02-16
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K210035. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Aegis Spine. The 510(k) number is K210035.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K210035.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, MegaCerfix Posterior Cervical Fixation System, MegaCerfix Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is OUR.

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