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FDA 510(k)

Visserie LTJ et Joint Note: The translation has been done while preserving the company/product names, acronyms, and URLs as per the policy provided.

Numéro K : K210268 · 2021-02-26

DemandeurAzurmeds, Inc.
Date de décision2021-02-26
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LTJ Screws and Washer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azurmeds, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K210268. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LTJ Screws and Washer?

LTJ Screws and Washer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Azurmeds, Inc.. The 510(k) number is K210268.

When did LTJ Screws and Washer receive FDA 510(k) clearance?

LTJ Screws and Washer received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K210268.

Who is the listed applicant for LTJ Screws and Washer?

The FDA 510(k) record lists Azurmeds, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LTJ Screws and Washer?

The FDA product code for LTJ Screws and Washer is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Dispositifs connexes (Code : HWC)

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Source officielle

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