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FDA 510(k)

Onera Sleep Test System (Onera STS)

Numéro K : K210593 · 2022-04-06

DemandeurOnera B.V.
Date de décision2022-04-06
Code produitMNR
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Onera Sleep Test System (Onera STS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K210593. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Onera Sleep Test System (Onera STS)?

Onera Sleep Test System (Onera STS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K210593.

When did Onera Sleep Test System (Onera STS) receive FDA 510(k) clearance?

Onera Sleep Test System (Onera STS) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K210593.

Who is the listed applicant for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS) is MNR.

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