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FDA 510(k)

Onera SleepMap (SLEEPMAP)

Numéro K : K253668 · 2026-03-08

DemandeurOnera B.V.
Date de décision2026-03-08
Code produitOLZ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Onera SleepMap (SLEEPMAP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08 under 510(k) number K253668. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

Onera SleepMap (SLEEPMAP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K253668.

When did Onera SleepMap (SLEEPMAP) receive FDA 510(k) clearance?

Onera SleepMap (SLEEPMAP) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08, under 510(k) number K253668.

Who is the listed applicant for Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

The FDA product code for Onera SleepMap (SLEEPMAP) is OLZ.

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Source officielle

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